醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
 

    注：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》確定的注冊(cè)單元計(jì)收。
    2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中屬于備案的登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)，不收取變更注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)。
    3.進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)在境內(nèi)相應(yīng)注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上加收境內(nèi)外檢查交通費(fèi)、住宿費(fèi)和伙食費(fèi)等差額。
    4.港、澳、臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
    5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)加急費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)另行制定
 

醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)周期

    （一）標(biāo)準(zhǔn)撰寫及備案、資料準(zhǔn)備時(shí)間：取決于產(chǎn)品生產(chǎn)者；
    （二）產(chǎn)品檢測(cè)時(shí)間；國(guó)家規(guī)定為45個(gè)工作日（電氣類產(chǎn)品為60工作日），涉及生物學(xué)檢測(cè)的產(chǎn)品時(shí)間取決于試驗(yàn)項(xiàng)目和應(yīng)試驗(yàn)周期；
    （三）SFDA資料審查時(shí)間；
    （四）批準(zhǔn)時(shí)間。

CFDA醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)限及費(fèi)用
 

    一、注冊(cè)時(shí)限
1.第一類醫(yī)療器械備案
 

2.第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)（二類注冊(cè)根據(jù)不同省份周期有區(qū)別，詳情可與我們咨詢）
 

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